7/12

いつもツイートから勉強させていただいています。
セミミクロ天秤の最小計量値に関するご質問です。うちではUSPに従い毎年メーカー校正のたびに最小計量値を設定しています。そのため以下のことが起きています。
・同じ並んでいる天秤でも最小計量値が異なる
・全く同じ天秤でも毎年最小計量値が異なる
・メーカー記載の最小計量値(10mg)よりも設定した最小計量値の方が大きい(約12-18mg)
・上記のことからいくつかの標準物質等の秤量では量れる天秤が限られる(逸脱が発生しうる
正直実際の測定ではUSPの要求するほどの許容管理幅を求められておらず、個人的にはメーカーの最小計量値に則ってメーカーの校正で確認しておけば十分のように感じています。ただ天下のUSPに歯向かって規格を緩めるのかと言われると反論できない次第です。
どのような説明の持っていきかたがあるでしょうか?ご助言いただければ幸いです。

USPの天秤の件について詳しくないので、ご助言に値する回答にはならないとは思いますが、とりあえず思うところを。 USPの天秤の管理が収載されたのち、日本薬局方にも、その流れが来ています。 ご存じとは思いますが、2023年3月に、「はかり(天秤)に関連する一般試験法改正案及び新規参考情報案について」(https://www.pmda.go.jp/files/000250733.pdf)が意見募集されており、第18改正第二追補(令和6年6月告示(予定))に収載される予定となっています。 背景としては、第十九改正日本薬局方作成基本方針(令和3年9月2日薬事・食品衛生審議会答申)における、「最新の学問・技術の積極的導入による質的向上 ②一般試験法の改正 “キ.最小秤量値と使用されるべき天秤の考え方の整理”」に基づき作成されたものとなっています。 詳細内容は、上記のリンク先から見て欲しいのですが、『米国薬局方及び欧州薬局方と異なり、「最小計量値より大きな質量のはかり取りを行うこと」について言及していない。これは、局方のユーザーへの影響度合いを考慮したものである。』となっており、現状をある程度是認しているものとなるようです。 質問者の会社が、欧米相手にしているのであれば、現状どおりの管理を行うことがいいと思います。緩和な管理を探すより、標準物質等の秤量時に天秤を間違えない方法に注力するほうがいいと思います。 もし、日本だけの対応というのであれば、多少の緩和した管理(上記の『「最小計量値より大きな質量のはかり取りを行うこと」について言及していない。』という部分)は可能かと思います。 いずれにしても、第18改正第二追補の具体的な記載は、この先に出てくると思います。天秤の管理や秤量値・桁については、トピックスになりうる内容と思いますので、注視しておく必要はあると思います。

スポンサーリンク

Y_G_M_Pさんになんでも質問しよう!

質問

スタンプ

利用できるスタンプはありません。

スポンサーリンク

質問する

過去に答えた質問

スポンサーリンク